L’osteoartrite, una malattia in aumento costante e con un elevato costo sociale.L’osteoartrite è una delle malattie croniche più diffuse e sottovalutate, caratterizzata da intenso dolore con scarsa tendenza a risolversi e conseguente mobilità ridotta. L’osteoartrite (OA) colpisce circa 250 milioni di persone in tutto il mondo e negli USA è la principale causa di disabilità.

Gli studi hanno dimostrato che l’incidenza aumenta con l’età: l’80% dei casi riguarda persone di età pari o superiore a 75 anni[1]. La soluzione – ad oggi – è prevalentemente chirurgica: infatti gli unici prodotti non chirurgici approvati attualmente sono gli steroidi e l’acido ialuronico, il che di fatto significa che non esistono farmaci in grado di prevenire, frenare o fermare la progressione dell’OA. Tutto questo si traduce in un costo sociale enorme: in media, gli adulti con OA perdono circa 5,4 giorni lavorativi durante l’anno e circa 3,5 milioni di statunitensi sono potenziali target di un intervento chirurgico di protesi ogni anno. Ad oggi, il solo mercato statunitense deve imputare una spesa per l’assistenza sanitaria pari a circa 45,4 miliardi di dollari (dato 2019).

Globalmente, la dimensione delle terapie per l’osteoartrite è stata stimata in circa 7 miliardi di dollari nel 2020, e si stima che raggiungerà i 16 miliardi entro il 2030, con una crescita dell’8,8% nel corso del decennio. Nello stesso periodo, l’area Asia-Pacifico dovrebbe registrare un CAGR pari al 9,1%, a causa dell’aumento dell’incidenza dell’osteoartrite, dell’aumento della popolazione, della crescita della spesa sanitaria e della mancanza di attività fisica dovuta ai nuovi stili di vita. L’invecchiamento crescente della popolazione e l’aumento dei tassi di obesità sono infatti concause dell’OA: non a caso negli USA -il mercato principale- l’incidenza della OA sintomatica è aumentata negli ultimi decenni.

Il mercato globale dell’OA presenta quindi attualmente una serie di esigenze insoddisfatte, in primis la mancanza di opzioni terapeutiche efficaci: la maggior parte dei trattamenti farmaceutici disponibili forniscono infatti solo benefici a breve termine. I corticosteroidi, ad esempio, sebbene efficaci nell’alleviare temporaneamente i sintomi articolari, sono stati associati al deterioramento della cartilagine, mentre altre opzioni iniettabili sono limitate dalla mancanza di comprovati test clinici, con conseguenti difficili accessi alla rimborsabilità.

Inoltre, va sottolineato che le attuali terapie in uso riducono il dolore e l’infiammazione ma non possono cambiare il decorso della malattia o invertire il processo degenerativo. Ecco, dunque, la forte necessità di approcci che supportino la naturale rigenerazione dei tessuti danneggiati rallentando la progressione dell’Osteoartrite. Un’esigenza molto Inoltre, va sottolineato che le attuali terapie in uso riducono il dolore e l’infiammazione ma non possono cambiare il decorso della malattia o invertire il processo degenerativo. Ecco, dunque, la forte necessità di approcci che supportino la naturale rigenerazione dei tessuti danneggiati rallentando la progressione dell’Osteoartrite. Un’esigenza molto sentita perché, sebbene le protesi totali di ginocchio siano efficaci e durevoli, persiste un ampio segmento di pazienti che richiedono un miglioramento della qualità della vita senza intervento chirurgico o un segmento di pazienti che non possono sottoporsi a un intervento chirurgico perché affetti da particolari patologie.

[1]Fonte: Allied Market research report on Osteoarthritis, hopkinsarthritis.org, 10:1905-1915; Almatn et al 1986 Arthritis Rheum 29(8):1039,clinicaltrials.gov

Lipogems: la risposta che mancava.

Dal mero controllo dei sintomi si è quindi recentemente posta una maggiore enfasi sullo sviluppo di nuove modalità al fine di rallentare la progressione della malattia. Lo stato dell’arte conta ad oggi analgesici/antinfiammatori orali che affrontano solamente il problema del dolore, iniezioni intra-articolari di corticosteroidi efficaci per ridurre il dolore a breve termine e utilizzate quando insorgono segni di infiammazione, iniezioni di acido ialuronico con funzione di lubrificante per articolazioni e, infine, utilizzo della medicina rigenerativa con funzioni riparative e antinfiammatorie, testate in una varietà di modelli animali con potenziale obiettivo di riparazione dei tessuti.

In questo panorama di assoluta necessità di novità efficaci si è inserita Lipogems International Spa, una società fondata a Milano nel 2012 dall’idea dei due co- fondatori, il Dottor Carlo Tremolada chirurgo plastico e maxillo-facciale conosciuto a livello internazionale, e dal Professor Camillo Ricordi, direttore del Diabetes Research Institute di Miami, tra i massimi esperti mondiali nella cura del diabete. La multinazionale è attiva in 28 Paesi e vanta oltre 100 pubblicazioni su riviste “peer reviewed”.

Lipogems ha individuato e brevettato (8 famiglie brevettuali declinati in 70 brevetti applicati negli USA, EU, Giappone, Australia, Cina con focus sul “Metodo e dispositivo” e suoi derivati con scadenza nel 2031) una nuova tecnologia proprietaria basata sulle “cellule mesenchimali” (staminali adulte).

La soluzione prevede l’utilizzo di tessuto adiposo prelevato dal paziente stesso che viene micro-frammentato mantenendone intatta la microarchitettura cellulare e tissutale supportando nel tempo (circa 30-150 giorni) la riparazione dei tessuti.

Il primo focus è stato individuato nel trattamento della osteoartrite del ginocchio in quanto Lipogems ha come target i pazienti con OA del ginocchio di grado moderato e severo che falliscono le terapie di steroidi e acido ialuronico. L’intera procedura si svolge in un unico tempo chirurgico. Attraverso una minima manipolazione, senza l’uso di enzimi o altri additivi, in un sistema chiuso e asettico, si ha una progressiva riduzione delle dimensioni dei cluster di tessuto adiposo e l’eliminazione dei residui di olio e sangue. La processazione si svolge in completa immersione in soluzione fisiologica, minimizzando così ogni azione traumatica sui prodotti cellulari.”La tecnologia delle “cellule mesenchimali” (staminali adulte) si caratterizza come un’opportunità unica per portare l’ortopedia ad un livello superiore, con ampie applicazioni cliniche in particolare nelle varie fasi dell’osteoartrosi.

Un nuovo livello di Ortopedia

La tecnologia delle “cellule mesenchimali” (staminali adulte) si caratterizza come un’opportunità unica per portare l’ortopedia ad un livello superiore, con ampie applicazioni cliniche in particolare nelle varie fasi dell’osteoartrite.

L’intuizione vincente del team Lipogems è consistita nel valorizzare uno spazio in cui il framework normativo americano, in passato particolarmente permissivo, ha consentito il ricorso ai trapianti autologhi.

In questo lasso di tempo, Lipogems ha potuto sviluppare il proprio prodotto brevettato e applicarlo a diversi ambiti, ottenendo nel frattempo sia ricavi ricorrenti sia dati clinici testati. Ad oggi il quadro normativo è in evoluzione e la finestra temporale in cui Lipogems ha operato si sta chiudendo in maniera sempre più stringente. Il team però si è fatto trovare pronto e si sta adeguando alle nuove normative avendo iniziato il percorso di ottenimento della Pre Market Approval per la patologia dell’osteoartrite del ginocchio e progettando lo stesso per le altre indicazioni cliniche in pipeline. Lo scorso 2 giugno è arrivato il fondamentale via libera della Food and Drug Administration che, autorizzando uno studio su 200 pazienti in USA, ha confermato la bontà del track-record di 50 mila trattamenti già effettuati in completa sicurezza ed efficacia.

Lipogems ha l’obiettivo di creare valore per i diversi attori del processo:

  1. per i medici si evidenzia l’ampia utilità clinica nel trattamento dell’OA delle articolazioni, indirizzato ad un vasto segmento dei loro pazienti target, in particolare coloro che (giovani o anziani) non vogliono o non possono, per patologie varie, sottoporsi a un intervento chirurgico invasivo.
  2. per i pazienti la durata della risposta clinica e il potenziale rallentamento della progressione della malattia rispetto a un intervento chirurgico costoso e invasivo, sono fattori chiave a cui Lipogems offre una soluzione.
  3. per i partner, la soluzione Lipogems rappresenta una significativa opportunità commerciale nell’OA del ginocchio, in particolare data la mancanza di terapie efficaci attualmente disponibili.

Le prospettive

La strategia commerciale di Lipogems punta a raggiungere una portata globale, partendo dai mercati dell’Italia dell’Europa e degli Stati Uniti (che complessivamente genereranno ricavi per circa 4,5 milioni nel 2022), e da quelli del Giappone (dove Lipogems ha appena ottenuto la certificazione in Classe III a ) e della Cina. Il target complessivo di queste aree è molto consistente, poiché vi si contano oltre 150 milioni di casi.

Ciascuna di queste realtà ha diverse barriere all’ingresso, principalmente identificate nei vari sistemi normativi locali: la penetrazione di mercato è stata quindi stimata sulla base delle tempistiche di approvazione degli organismi di regolamentazione e dell’idoneità del prodotto al rimborso assicurativo.

Particolarmente attrattiva è anche la strategia di Exit che ha individuato un pool di aziende che potrebbero essere interessate a Lipogems per diversi motivi. Vari player di settore sono attivamente coinvolti negli approcci di medicina rigenerativa.

Lipogems è già sotto la lente di ingrandimento di player che non dispongono di questa soluzione nel loro portfolio o hanno comunque

bisogno di arricchire la loro gamma di prodotti indirizzandola verso una piattaforma cellulare/ tissutale.Le acquisizioni da parte di Ex Integra di Derma Life Sciences nel 2017 per 204 milioni di dollari e di Tigenix da parte di Takeda nel 2018 per 630 milioni di dollari, costituiscono un esempio di acquisizioni strategiche da parte di aziende di dispositivi medici con l’obiettivo di ampliare il proprio portfolio per la cura delle ferite con prodotti rigenerativi).

Inoltre, Lipogems potrebbe costruire partnership con aziende focalizzate in medicina dello sport, ortopedia e cura delle ferite e che necessitano di diversificare la pipeline con prodotti complementari. In questo specifico settore la valorizzazione della tecnologia è spesso guidata da un processo competitivo e dalla misura in cui l’attività/ tecnologia andrebbe a colmare una lacuna chiave nel portfolio del partner.

Il via libera della FDA è uno step fondamentale per rendere il prodotto rimborsabile negli USA e quindi Lipogems costituisce un target molto appetibile per Big Player che attualmente hanno in pipeline soluzioni con acido ialuronico, cortisone e protesi ma non hanno un prodotto di terapia rigenerativa come può essere Lipogems.

Sulla base degli elementi forniti dall’azienda (guidata da raccomandazioni strategiche fornite da consulenti di riconosciuta esperienza come Back Bay Life Science e Alira health) e dalla ricerca indipendente condotta dal team di LIFTT, è lecito ipotizzare per Lipogems una exit in tempi rapidi al raggiungimento del rimborso in USA.